“国民好伟哥”白云山金戈 上市一周年卖出七个亿

2014年，一直独占国内抗ED药物市场的某外资品牌原研药专利到期，退出中国市场。2014年10月28日，首款国产“伟哥”白云山金戈上市，迅速赢得市场。近日，在广药白云山金戈上市一周年际，广药集团斩获7亿元的市场零售额，借此机会将其研发团队以及科学实验数据公之于众，用数据来向市场证明自身的“硬实力”。
在周年庆上，中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室主任、枸橼酸西地那非片生物等效性试验临床部分负责人徐平声教授公开了金戈之前所进行的生物等效实验数据，并现场解读。
他表示，在实验前期，参照FDI欧盟标准进行来生物等效性实验，为确保产品质量的安全和有效性，后期还对遗传多样性以及特质人群进行全方位研究。
据了解，现场还公布了实验操作流程、健康男性选入标准、采血点设计、生物样品检测方法以及展示给药时曲线图等。所有最后的结论表明：相同剂量(100mg)的金戈与原研品在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异，根据《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中的相关规定，认为两制剂生物等效。
这个标准已经大大超过行业内其他仿制药的标准，在当时非常不多见。徐教授分析。
据悉，全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨科主任温建民前不久曾表示，2007年以前我们很多仿制药都停留在“仿标准”阶段。这个标准是药典标准只做到了化学结构、剂型等方面的复制。这个水平只是质量的一种保证，还缺乏有效性等验证。
白云山金戈参照国际标准进行生物等效性实验，并因此率先获得国内首个“伟哥”批件，在上市之前，很受市场的期待。白云山金戈的“出世”不仅打破了占据中国抗ED药物市场的垄断，还极大的树立了国产药信心。
与原研产品相比，单次用药金额下降超过60%。这成为国产“伟哥”迅速突围，并受到市场热捧的一大关键因素。
为提高整个男科疾病的诊疗水平，在白云山金戈上市一周年庆典上，白云山制药总厂与中国性学会、中华医学会男科学分会达成战略合作，广州白云山医药销售有限公司董事长、白云山制药总厂常务副厂长王文楚表示，将投入巨资进行青年男科医生的培养，以及助力专业的男科教育。业内人士也指出：“通过开展科普教育，将有助于进一步释放抗ED类药物市场规模。”
为了争取公开上市的机会，白云山金戈早年就做了大量的研究。早在1997年就已经开始的对研发的产品进行的临床试验。可谓16年磨一剑，后为准备国产药物正式上市，邀请“伟哥之父”-穆拉德博士亲自指导，并按照国家最新最严的标准，系统地开展一致性评价，从体外溶出度、含量、有关物质三方面进行对比研究，验证药物的有效性。
因此，尽管市场上曾经多次对照仿制药和原研药，对仿制药展开猛烈的攻击，一刀切的总结为国产仿制药的质量不如原研药。这种对行业的过于笼统的批评，并没有影响市场上消费者对白云山金戈的信心。质优价廉的白云山金戈，在上市周年便获得突破7亿元零售额的佳绩，几乎直逼原研品在2014年的市场10亿零售额，为我国药品市场一大奇迹。